Đường dẫn truy cập

Điều trị thử nghiệm Ebola bỏ qua các rào cản luật lệ

  • Jessica Berman

Bác sĩ Felicity Hartnell, một nhà nghiên cứu tại Đại học Oxford, thử nghiệm một loại vaccine ngừa Ebola, 17/9, 14

Bác sĩ Felicity Hartnell, một nhà nghiên cứu tại Đại học Oxford, thử nghiệm một loại vaccine ngừa Ebola, 17/9, 14

Các phương pháp thử nghiệm điều trị Ebola đang tiến triển với một tốc độ nhanh như chớp thông qua một tiến trình giám sát mà đối với nhiều loại thuốc khác phải mất nhiều năm. Sự cấp thiết của dịch bệnh chết người này ở 3 nước Tây Phi (gồm Guinea, Liberia và Sierra Leone) có nghĩa là một số các phương pháp điều trị có nhiều hứa hẹn đang đi vòng qua các rào cản thông thường để được chấp thuận.

Trước khi một loại thuốc mới được bật đèn xanh từ các cơ quan kiểm soát của Hoa Kỳ, các nhà nghiên cứu được yêu cầu tiến hành các cuộc thử nghiệm lâm sàng trên người để chứng minh rằng hợp chất thử nghiệm này vừa an toàn vừa hiệu quả. Các thử nghiệm thuốc thường có sự tham gia của hàng ngàn người và có thể mất nhiều năm để hoàn tất.

Tuy nhiên, cái gọi là “quy tắc hiệu quả động vật” của Cơ Quan Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ cho phép các nhà nghiên cứu có sự phê chuẩn cấp tốc khi phải đối mặt với một dịch bệnh chết người như Ebola, theo ông Thomas Geisbert, một nhà vi sinh học của phân khoa Y trường Đại học Texas ở Galveston.

Ông Geisbert đã giúp phát triển cái được biết tới như là vaccine VSV Ebola mà trong tuần này đã được thử nghiệm lâm sàng trên 20 người khỏe mạnh tình nguyện tại Viện Nghiên Cứu Quân Đội Walter Reed ở Maryland.

Quy tắc động vật, mà theo ông Geisbert, chỉ yêu cầu các nhà khoa học chứng minh được rằng hợp chất này hiệu quả trên mô hình động vật đối với bệnh trên người, trong trường hợp này là khỉ.

"Và cùng với việc đó, bạn làm một quy trình thử nghiệm thông thường. Đó chỉ là một nghiên cứu trong đó bạn đưa một loại vaccine hoặc tiến hành một phương pháp chữa trị trên một người khỏe mạnh tự nguyện chỉ để đảm bảo rằng bạn biết loại vaccine hoặc thuốc đó không gây ra bệnh gì hoặc bất cứ một tác hại nghiêm trọng gì trên người khỏe mạnh bình thường."

Một loại thuốc thử nghiệm có tên zMapp đã đi thẳng từ phòng thí nghiệm tới giường bệnh, thậm chí bỏ qua thử nghiệm an toàn trên người để điều trị một số bệnh nhân Ebola ở Mỹ.

Bên cạnh việc thử nghiệm VSV đang được các nhà nghiên cứu Canada tiến hành, một loại vaccine ứng cử viên đầy tiềm năng của nhà sản xuất thuốc Anh Quôc GlaxoSmithKline đang được thử nghiệm độ an toàn ở Mali. Nước này giáp biên giới với Guinea, trung tâm của dịch bệnh Ebola đã cướp đi sinh mạng của 4.000 người ở Tây Phi.

Cho đến nay, không có trường hợp nhiễm Ebola nào được ghi nhận ở Mali.

Cả 2 loại vaccine này cho thấy hiệu quả 100% trong việc bảo vệ khỉ khỏi nhiễm vi rút Ebola mà không có các tác dụng phụ.

Các thử nghiệm lâm sàng cấp tốc cũng đồng nghĩa với việc các nhà nghiên cứu có thể bỏ qua nguyên tắc thông thường là đưa cho một nhóm tham gia một loại thuốc giả, hoặc một chất không kích hoạt, để các nhà nghiên cứu có thể biết được hiệu quả của một loại thuốc.

Vi rút Ebola có tỷ lệ tử vong lên đến 90%. Các nhà đạo đức sinh học nói việc đưa cho những người bị nhiễm bệnh chết người một loại thuốc giả là vô đạo đức.

Các thử nghiệm đối chứng ảo trong đó 2 thành phần thử nghiệm đều “mù” (khi cả bác sỹ y tá không biết bệnh nhân nhận thuốc thật hay giả và bệnh nhân không biết mình uống loại nào), được coi là tiêu chuẩn vàng để quyết định xem một loại thuốc nào đó có tác dụng không.

Trong trường hợp điều trị Ebola, ông Geisbert nói chưa thể xác định được vì cái có tác dụng trên động vật chưa chắc đã có tác dụng trên người.

Ý tôi là chúng tôi không biết liệu có loại vaccine nào trong số đó sẽ "có tác dụng trên người không, thành thật mà nói là như vậy."

Các giới chức y tế của Canada hy vọng có kết quả ban đầu của các thử nghiệm VSV ở Maryland vào tháng 12 và để chuyển sang thử nghiệm độ an toàn ở châu Phi ngay sau đó, chủ yếu là trên các nhân viên y tế điều trị bệnh nhân Ebola. Họ là những người có nguy cơ lây nhiễm cao nhất, theo như các quan chức y tế công cộng cho biết.

Ông Geisbert nói các loại vaccine này, đặc biệt là VSV, không chỉ có tiềm năng về phòng tránh Ebola mà còn có thể chữa trị được căn bệnh này ngay sau khi bị phơi bày với bệnh.

XS
SM
MD
LG